GMP省令改正（2021年）関連
改正GMP省令による製造管理者の責務の大幅な見直し
製造管理者は薬機法第17条第6項に規定されている役割である。改正GMP省令においては、医薬品品質システム（PQS）の導入に伴い、...
ワンポイント
Case for Quality以降に見えてきた障壁
おわりに Case for Qualityが私たちに示したのは「規制を守ること」と「品質を高めること」は同義ではない、という根本...
医療機器
米国輸出品に日本の添付文書を同梱できるか
米国輸出品に日本の添付文書を同梱しても良いか あるセミナーで参加者から下記のような質問を受けた。よくある質問であるため共有したい...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
